利益相反(COI)

医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針(日本小児循環器学会)

序文

 日本小児循環器学会が主催する学術講演会や刊行物などで発表される研究成果には,各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究や,新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が含まれており,その推進には製薬企業,ベンチャー企業などとの産学連携活動(共同研究,受託研究,技術移転・指導,奨学寄付金,寄付講座など)が寄与することが多くなってきている。

 産学連携による医学研究(基礎研究,臨床研究,臨床試験など)が盛んになると,公的な存在である大学や研究機関,学術団体などが特定の企業の活動と深く関与する機会が増えることになる。 その結果,教育や研究という学術機関,学術団体としての公的な責任と,産学連携活動に伴って生じる個人が得る利益が衝突・相反する状態が必然的かつ不可避的に発生する.

 こうした状態が「利益相反(conflict of interest : COI)」と呼ばれるものである。この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが,産学連携活動を適切に推進するうえで非常に重要な課題となっている.

 また,他領域の産学連携研究とは異なり,医学研究の場合は、研究の対象・被験者として健常人や患者などの研究参加が不可欠なことが多い。医学研究においては,資金および利益提供者となる企業組織,団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど,被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし,研究の方法やデータの解析,結果の解釈が利益相反により歪められるおそれも生じる.

 また逆に適切な研究成果であるにもかかわらず,研究の公正な評価や成果の発表ができなくなる事態起こりうる.このような過去の利益相反の問題を生じた事例の多くは,産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく,それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があったと指摘されている.

 最近では,国内外の多くの医学系施設や学術団体は、医学研究の公正・公平さの維持と学会発表での透明性,かつ社会的信頼性を担保しながら、同時に産学連携による医学研究の適正な推進を図るために,医学研究にかかる利益相反指針を策定するようになった。その上でさらに適切にCOIマネージメントを行うことによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている.

 このような社会的背景の下に、本学会会員にも本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示することが義務化されることになった。本学会会員の利益相反状態を適正にマネージメントし,社会に対する説明責任を果たすためにここに本学会共通の利益相反指針を策定する.

 

I.目的

 人間を対象とする医学研究の倫理的原則については,すでに,「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針(厚生労働省告示第255号,2008年度改訂)」においても述べられているが、被験者の人権・生命を守り,安全に実施することに格別な配慮が求められる.

 本学会の活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み,日本医学会のCOIマネージメントガイドライン(2014年)、日本内科学会の医学研究のCOIに関する共通指針(2012年)に則り「医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針」(以下,本指針と略す)を策定する.本指針の目的は,本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより,研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動を中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ,小児循環器病学領域の疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある.したがって,本指針では,会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し,本学会の会員などが各種事業に参加し発表する場合,自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し,本指針を遵守することを求める.

II.対象者

 利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し,本指針が適用される.

  • 本学会会員
  • 本学会の学術講演会などで発表する者(非会員も含む)
  • 本学会の役員(理事長,理事,監事),学術講演会担当責任者(会長など),各種委員会の委員長,特定の委員会(プログラム委員会,学会雑誌編集委員会,倫理委員会,医療安全委員会,利益相反委員会など)の委員,暫定的な作業部会(小委員会,ワーキンググループなど)の委員
  • 本学会の事務職員
  • (1)~(4)の対象者の配偶者,一親等の親族,または収入・財産を共有する者

III.対象となる活動

 本学会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する.

  • 学術講演会(年次総会含む),支部主催学術講演会(地方会を含む)などの開催
  • 学会機関誌,学術図書などの発行
  • 研究および調査の実施
  • 研究の奨励および研究業績の表彰
  • 専門医および修練施設の認定
  • 生涯学習活動の推進
  • 関連学術団体との連絡および協力
  • 国際的な研究協力の推進
  • その他目的を達成するために必要な事業

 

特に,下記の活動を行う場合には,特段の指針遵守が求められる.

  • ①本学会が主催する学術講演会(以下,講演会など)などでの発表
  • ②学会機関誌などの刊行物での発表
  • ③診療ガイドライン,マニュアルなどの策定
  • ④臨時に設置される調査委員会,諮問委員会などでの作業
  • ⑤企業や営利団体主催・共催の講演会,ランチョンセミナー,イブニングセミナー等での発表

 本会のすべての会員は本会の事業活動と関係のない学術活動(企業主催・共催などを問わず)においても,所属学会の所定の様式に従って,発表時には発表内容に関連する企業とのCOI 状態が開示されるべきである.

IV.申告すべき事項

 対象者は,個人における以下の(1)~(9)の事項で,細則で定める基準を超える場合には,その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする.なお,申告された内容の具体的な開示,公開の方法については別に細則で定める.

  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体の役員,顧問職,社員などへの就任
  • 企業の株の保有
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体がパンフレット等の執筆に対して支払った原稿料
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する臨床研究費(治験,臨床試験費など)
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究,共同研究,寄付金など)
  • 企業・法人組織,営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座
  • その他,上記以外の旅費(学会参加など)や贈答品などの受領

V.利益相反状態との関係で回避すべき事項

1.対象者の全てが回避すべきこと
医学研究の結果の公表や診療ガイドラインの策定などは,純粋に科学的な根拠と判断,あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである.本学会の会員などは,医学研究の結果とその解釈といった公表内容や,医学研究での科学的な根拠に基づく診療(診断,治療)ガイドライン・マニュアルなどの作成について,その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず,また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない.

2.医学研究の臨床試験責任者が回避すべきこと
医学研究,特に臨床試験,治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者には,次の項目に関して重大な利益相反状態にない(依頼者との関係が少ない)と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり,また選出後もその状態を維持すべきである.

  • 医学研究を依頼する企業の株の保有
  • 医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
  • 医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員,理事,顧問など(無償の科学的な顧問は除く)

但し,(1)~(3)に該当する研究者であっても,当該医学研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり,かつ当該医学研究が社会的に極めて重要な意義をもつような場合には,その判断と措置の公平性,公正性および透明性が明確に担保されるかぎり,当該医学研究の試験責任医師に就任することができる.さらに日本医学会「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン2014年」のIV4の回避事項を参照し対応する必要がある。

VI.実施方法

1.会員の責務
会員は医学研究成果を学術講演などで発表する場合,当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に,本学会の細則に従い,所定の書式で適切に開示するものとする.研究などの発表との関係で,本指針に反するとの指摘がなされた場合には,理事会は利益相反を管轄する委員会(以下,利益相反委員会と略す)に審議を求め,その答申に基づき,妥当な措置方法を講ずる.

2.役員などの責務
本学会の役員(理事長,理事,監事),学術講演会担当責任者(会長など),各種委員会委員長,特定の委員会(プログラム委員会,学会雑誌編集委員会,倫理委員会,利益相反委員会など)の委員,および暫定的な作業部会(小委員会,ワーキンググループなど)の委員は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており,当該事業に関わる利益相反状態については,就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行なうものとする.また,就任後,新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい,修正申告を行うものとする.

3.利益相反委員会の役割
利益相反委員会は,本学会が行う全ての事業において,重大な利益相反状態が会員に生じた場合,或は利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合,当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い,その結果を理事長に答申する.

4.理事会の役割
理事会は,役員などが本学会の事業を遂行するうえで,重大な利益相反状態が生じた場合,あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合,利益相反委員会に諮問し,答申に基づいて改善措置などを指示することができる.

5.学術講演会担当責任者の役割
学術講演会の担当責任者(会長など)は,学会で医学研究の成果が発表される場合には,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる.この場合には,速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する.なお,これらの措置の際に上記担当責任者は利益相反委員会に諮問し,その答申に基づいて改善措置などを指示することができる.

6.学会雑誌編集委員会の役割
学会雑誌編集委員会は,学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文,総説,診療ガイドライン,編集記事,意見などが発表される場合,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる.この場合,速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する.
本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は,当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる.なお,これらの措置の際に編集委員長は利益相反委員会に諮問し,その答申に基づいて改善措置などを指示することができる.

7.その他
その他の委員長・委員は,それぞれが関与する学会事業に関して,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には,速やかに事態の改善策を検討する.なお,これらの対処については利益相反委員会に諮問し,答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる.

VII.指針違反者に対する措置と説明責任

1.指針違反者に対する措置
本学会理事会は,別に定める規則により,本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており,倫理委員会(あるいは該当する委員会)に諮問し,答申を得たうえで,理事会で審議した結果,重大な指針違反があると判断した場合には,その違反の程度に応じて一定期間,次の措置の全てまたは一部を講ずることができる.

  • 本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
  • 本学会の刊行物への論文掲載禁止
  • 本学会の講演会の会長就任禁止
  • 本学会の理事会,委員会,作業部会への参加禁止
  • 本学会の評議員の解任,あるいは評議員になることの禁止
  • 本学会会員の資格停止,除名,あるいは入会の禁止

指針違反者に対する措置が確定した場合,当該会員が所属する他の内科系関連学会の長へ情報提供を行うものとする.

2.不服の申立
被措置者は,本学会に対し不服申立をすることができる.本学会の理事長は,これを受理した場合,速やかに不服申立て審査委員会(暫定諮問委員会)を設置して,審査を委ね,その答申を理事会で協議したうえで,その結果を不服申立者に通知する.

3.説明責任
本学会は,自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について,重大な本指針の違反があると判断した場合,直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない.

VIII.関連学会の連携

 本学会は,本指針の見直し作業,細則に関する情報交換などを行うために,日本医学会、日本内科学会、日本小児科学会の利益相反(関連)委員会と必要に応じて連携して行く.

IX.細則の制定

 本学会は,本指針を運用するために必要な細則を制定することができる.

X.指針の改正

 本指針は,社会的要因や産学連携に関する法令の改正,整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには,定期的に見直しを行い,改正することができる.

XI.施行日

  1. 本指針は2014年7月6日より施行する.
  2. 本指針は2016年7月(次講演会終了まで)に改訂し,2016年7月(次講演会終了翌日)より施行する.

参考資料:参照する利益相反マネージメントガイドライン

「医学研究の利益相反に関する共通指針」の細則(日本小児循環器学会)

 本学会は、「医学研究の利益相反(Conflict of Interest, COI と略す)に関する共通指針」を、日本医学会COIマネージメントガイドライン2014年、日本内科学会の医学研究の利益相反に関する共通指針に則り策定した。本学会会員などのCOI状態を公正にマネージメントするために、「医学研究の利益相反に関する共通指針の細則」を次のとおり定める。

第1条(本学会講演会などにおけるCOI事項の申告)

 第1項
会員,非会員の別を問わず発表者は本学会が主催する講演会(年次総会・講演会,教育講演会),市民公開講座,支部主催学術講演会(地方会等)などで医学研究に関する発表・講演を行う場合,筆頭発表者は,配偶者,一親等の親族,生計を共にする者も含めて,今回の演題発表に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について演題応募前3年間におけるCOI状態の有無を開示しなければならない。 筆頭発表者は発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)あるいはポスターの最後に所定の様式1により開示するものとする.本会年次総会学術集会においては、抄録登録時においても様式2に準じてホームページ上で自己申告しなければならない.

 第2項
「医学研究に関連する企業・法人組織,営利を目的とする団体」とは,医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする.

  • ①医学研究を依頼し,または,共同で行った関係(有償無償を問わない)
  • ②医学研究において評価される療法・薬剤,機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
  • ③医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
  • ④医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
  • ⑤医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
  • ⑥寄付講座などのスポンサーとなっている関係

 第3項
「医学研究」とは,生命科学研究や基礎医学研究から人間を対象とする臨床医学研究(個人を特定できる人体由来の材料および個人を特定できるデータに関する研究を含む),臨床試験、社会医学研究までと定義する。

第2条(COI自己申告の基準について)

 COI自己申告が必要な金額は,以下のごとく,各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする.

  • ①医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下,企業・組織や団体という)の役員,顧問職については,1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする.
  • ②株式の保有については,1つの企業についての1 年間の株式による利益(配当,売却益の総和)が100万円以上の場合,あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合とする.
  • ③企業・組織や団体からの特許権使用料については,1つの権利使用料が年間100万円以上とする.
  • ④企業・組織や団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については,一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする.
  • ⑤企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については,1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする.
  • ⑥企業・組織や団体が提供する研究費については,一つの企業・団体から医学研究(受託研究費,共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする.
  • ⑦企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については,1つの企業・組織や団体から,申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする.
  • ⑧企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする.
  • ⑨その他,研究とは直接無関係な旅行,贈答品などの提供については,1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5 万円以上とする.

但し,⑥,⑦については,筆頭発表者個人か,筆頭発表者が所属する部局(講座,分野)あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し,開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費,奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある.

上記の申告すべき項目のなかで,企業・法人組織・団体からの奨学寄付金の受け入れ先は,機関の長(学長か病院長)と講座・分野の長と大きく2 つに分かれている.前者の場合,研究者個人との関わりはないと判断されがちだが,企業・法人組織・団体から機関の長を経由した形で奨学寄付金が発表者個人か,発表者が所属する部局(講座,分野)あるいは研究室へ配分されている場合にはその額を申告する必要がある.

次に,疑義が出やすい申告項目としては,企業からの寄付金などを非営利法人(例,NPO)や公益法人(例,財団)を介しての資金援助(受託研究費,研究助成費)が該当するが,同様に自己申告する必要がある.資金援助金が高額であればあるほど研究成果の客観性や公平性が損なわれている印象を第三者に与えやすいことから,社会からの疑念や疑義が生じないようにするためにも関連企業からの研究支援が間接的にあると想定される場合には自らCOI自己申告をしておくことが望ましい.

第3条(本学会雑誌などにおける届出事項の公表)

 本会の学会誌(日本小児循環器学会雑誌)などで発表(総説,原著論文など)を行う著者全員は,会員,非会員を問わず,発表内容が本細則第一条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合,投稿時から遡って過去3年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定める様式3(自己申告によるCOI報告書)を用いて事前に雑誌編集事務局へ届け出なければならない.corresponding authorは当該論文にかかる著者全員からのCOI状態に関する申告書を取りまとめて提出し,記載内容について責任を負うことが求められる.このCOIの記載内容は,論文末尾,AcknowledgmentsまたはReferencesの前に掲載される.規定されたCOI状態がない場合は,その旨同部分に記載される.投稿時に明らかにするCOI状態は,共通指針のIV、細則第2条にしたがう.さらに当該研究が企業依頼の場合、著者には資金提供者が当該研究のデザイン、データ収集、解析等のマネージメント、解釈、論文執筆にどのように関わったかを本文末尾に記載する.

第4条(役員,委員長,委員などのCOI申告書の提出)

 第1項
本学会の役員(会長,理事,監事),次回会長,学術講演会(教育講演会,支部主催などの講演会)の会長,各種委員会のすべての委員長,特定の委員会(プログラム委員会,教育委員会,学会誌編集委員会,診療ガイドライン策定に関わる委員会,倫理委員会,医療安全委員会,利益相反委員会)の委員,作業部会委員,学会の従業員は,申告すべき事項について,就任時の前年度3年間におけるCOI状態の有無を所定の様式4にしたがい,新就任時と,就任後は1 年ごとに,COI自己申告書を理事会へ提出しなければならない.但し,COIの自己申告は,本学会が行う事業に関連する企業・法人組織,営利を目的とする団体に関わるものに限定する.

 第2項
様式4に記載するCOI状態については,「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV.申告すべき事項で定められたものを自己申告する.各々の開示・公開すべき事項について,自己申告が必要な金額は,第2条で規定された基準額とし,様式4にしたがい,項目ごとに金額区分を明記する.様式4は就任時の前年度1年分を記入し,その算出期間を明示する.但し,役員などは,在任中に新たなCOI状態が発生した場合には,8週以内に様式4を以て報告する義務を負うものとする.

第5条(COI自己申告書の取り扱い)

 第1項
学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間,理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない.同様に,役員の任期を終了した者,委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども,最終の任期満了,あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間,理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない.2年間の期間を経過した者については,理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される.但し,削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には,必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする.会長(次回含む),講演会会長および学術集会運営委員会委員長に関するCOI情報に関しても役員の場合と同様の扱いとする.

 第2項
本学会の理事・関係役職者は,本細則にしたがい,提出された自己申告書をもとに,当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し,本学会としてその判断にしたがったマネージメントならびに措置を講ずる場合,当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする.しかし,利用目的に必要な限度を超えてはならず,また,上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない.

 第3項
COI情報は,第5条第2項の場合を除き,原則として非公開とする.COI情報は,学会の活動,委員会の活動(附属の常設小委員会などの活動を含む),臨時の委員会などの活動などに関して,本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは,理事会の協議を経て,必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる.但し,当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して,利益相反委員会,倫理委員会,医療安全委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない.この場合,開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は,理事会もしくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる.但し,開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは,その限りではない.

 第4項
非会員から特定の会員を指名しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合,妥当と思われる理由があれば,理事長からの諮問を受けてCOI委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する.しかし,COI委員会で対応できないと判断された場合には,理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1 名以上により構成されるCOI調査委員会を設置して諮問する.COI調査委員会は開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して可及的すみやかにその答申を行う.

第6条(利益相反委員会)

 理事長の指名により、委員長と本学会会員を中心とした利益相反(COI)委員会を構成する.COI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う.COI委員会は,理事会,倫理委員会,医療安全委員会と連携して,利益相反ポリシーならびに本細則に定めるところにより,会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントと違反に対する対応を行う.委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては,第5条の規定を準用する.

第7条(違反者に対する措置)

 第1項
本学会雑誌などで発表を行う著者ならびに本学会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について,疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合,本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査,ヒアリングなどを行い、理事長が必要に応じて事実確認のために当該会員が所属する施設・機関の長に調査協力を依頼し,情報提供を求めた上で、適切な措置を講ずる.深刻なCOI状態があり,説明責任が果たせない場合には,理事長は,倫理委員会,医療安全委員会に諮問し,その答申をもとに理事会で審議のうえ,当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる.既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には,理事長は事実関係を調査し,違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ,違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には,本学会の定款にしたがい,会員資格などに対する措置を講ずる.

 第2項
本学会の役員,各種委員会委員長,COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について,就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には,利益相反委員会委員長は文書をもって理事長に報告し,理事長は速やかに理事会を開催し,理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない.当該指摘が承認された時,役員および役員候補者にあっては退任し,また,その他の委員に対しては,当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる.

第8条(不服申し立て)

 第1項:不服申し立て請求
第7条1項により,本学会事業での発表(学会機関誌,学術講演会など)に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに,第7条2項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は,当該結果に不服があるときは,理事会議決の結果の通知を受けた日から7 日以内に,理事長宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより,審査請求をすることができる.審査請求書には,委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする.その場合,委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる.

 第2項:不服申し立て審査手続

  1. 不服申し立ての審査請求を受けた場合,理事長は速やかに不服申し立て審査委員会(以下,審査委員会という)を設置しなければならない.審査委員会は理事長が指名する本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成され,委員長は委員の互選により選出する.利益相反委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない.審査委員会は審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う.
  2. 審査委員会は,当該不服申し立てにかかる倫理委員会委員長,医療安全委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる.
  3. 審査委員会は,特別の事情がない限り,審査に関する第1 回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ,理事長に提出する.
  4. 審査委員会の決定を持って最終とする.

第9条(細則の変更)

 本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから,個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される.総務担当理事、利益相反委員会で審議を行い,理事会の決議を経て,変更することができる.

附 則

第1条(施行期日)

本細則は,2014年7月6日(年次講演会終了翌日)から2 年間を試行期間(発表、雑誌、役員等のCOI登録期間を含む:2015年7月まで1年、2016年7月まで2年)とし,その後に完全実施とする.

第2条(本細則の改正)

本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改正,整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために,原則として,数年ごとに見直しを行うこととする.

  1. 本細則は,2016年7月(年次講演会終了まで)に改訂し,2016年7月(年次講演会終了翌日)より施行する.

第3条(役員などへの適用に関する特則)

本細則施行のときに既に本学会役員などに就任している者については,本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする.

申告書類

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利益相反に関する Q&A

 

質問リスト

Q1
医学研究における利益相反(COI)とは何ですか。
Q2
医学研究を行う上でCOIの観点から研究者が遵守すべきこととは何ですか。
Q3
COIの申告とは何ですか。
Q4
COI状態になるのを避けるために、企業からの資金提供を断るべきなのでしょうか。
Q5
営利企業や団体などから示された基準を超えるCOI状態があった場合でも学会での発表は可能ですか。
Q6
利益相反委員会とはどのような委員会でしょうか。
Q7
利益相反に関するCOI委員会と倫理委員会の役割の違いは何でしょうか。
Q8
自分の勤務する病院に研究担当者名が私となっている奨学寄附金があり、製薬会社からの100万円を超える入金があります。実際には、病院全体の研究費として多くの人が使用しており、物品を購入する場合は、病院事務を通して経理がされています。このような奨学寄附金も私のCOI状態として申告すべきでしょうか。
Q9
臨床試験に伴う治験費の契約者が病院長ですが、この場合も申請の対象に含めますか。
Q10
臨床試験に伴う治験費や受託研究費には事務費や光熱費等が含まれており、研究者自身が使用するのは一部になります。このような場合は、対象となる金額はどのように記載すべきでしょうか。
Q11
小児循環器学会総会・学術集会において演題発表する場合のCOI申告はどうするのですか。
Q12
小児循環器学会雑誌において論文発表する場合のCOI申告はどうするのですか。
Q13
小児循環器学会の役員のCOI管理はどうなっているのですか。
Q14
企業からCTの機械を無償で貸与されていますが、申告する必要はありますか。
Q15
学会役員のCOI自己申告において、医療法人が経営する病院の院長の場合は、企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職としての給与報酬が発生します。医療法人が営利を目的とした団体と考えると、COI申告の必要がありますか。
Q16
製薬会社等の企業でなく、検査・教育セミナーを開催している企業からの収入が規定を超える場合は役員としてのCOIの自己申告の必要はありますか。

Q&A ※2016年8月18日時点※

(本Q&Aは日本医学会、日本内科学会、日本消化器学会のQ&Aを参考にしています。)

 

Q1
医学研究における利益相反(COI)とは何ですか。
A
医学研究者のある行為が一方の利益になると同時に、他方の不利益になる行為のことを利益相反(Conflict of Interest, COI)といい、このような行為が起こりうる状態のことを COI状態といいます。
医学研究者がある製薬企業から多額の研究資金を得ていることはCOI状態にあると言えます。研究者がその企業の薬剤にとって都合の良い研究成果を捏造して発表するという不適切なCOI行為を行ったとすると、それは企業の利益となる一方で、その薬剤を使用した患者や処方する医師にとっては不利益となります。捏造がなかった場合でも、特別なバイアスが成果に影響を与える可能性もあります。
研究成果に不要な疑いを受けないためにも、適切なCOI管理が重要です。

 

Q2
医学研究を行う上でCOIの観点から研究者が遵守すべきこととは何ですか。
A
医学研究に携わる研究者としての義務と医療専門家である医師としての義務が同一研究者に課せられますが、これら二つの義務の対立が現実化した場合、医療専門職にある研究者は、対象である被験者の人権擁護者としての立場を最優先し、被験者の利益のために最善を尽くすべきことは当然と考えられています。したがって、資金提供者の利益のために、またさらに自分の利益維持のために、研究の方法、データの解析、結果の解釈を歪めるようなことは、絶対あってはならない、社会的にも許されない行為と言えます。

 

Q3
COIの申告とは何ですか。
A
研究者が学会や学術雑誌へ研究成果を発表する場合に、COIの自己申告書の開示が義務付けられています。COI状態が研究成果に影響しないことが確認されることにより、正しい研究成果の評価が可能になります。適切なCOI申告・開示がなされることで、研究費の透明性が確保され、発表された研究成果の信頼性は高くなります。逆にCOI申告をせずに後日利益提供などが発覚した場合には、敢えてCOI状態を隠した理由を勘ぐられることとなり、研究成果の信頼性を問われることとなります。当然、研究者の資質も問われることになります。
理事、監事、各支部の支部長、総会・支部学術大会の会長、各種委員会の委員長、学会職員などの役員が学会運営における職責を全うするためにもCOIの自己申告書の開示が義務付けられています。学会業務の透明性等を確保することが重要と考えられます。

 

Q4
COI状態になるのを避けるために、企業からの資金提供を断るべきなのでしょうか
A
重要なのは、研究者が資金提供を受けたことを、所属する施設や学会などが正確に把握し、必要な場合に社会に開示するという透明性の確保です。企業からの資金提供を受けて医学研究を行うこと自体には問題はありません。適切なCOI管理のもとで研究を進めていく必要があり、不適切なCOI管理、不適切なCOI行為を行わないことが重要です。

 

Q5
営利企業や団体などから示された基準を超えるCOI状態があった場合でも学会での発表は可能ですか。
A
高額の個人収入を得ていても発表を行うことは可能です。発表にあたり適切にCOI状態を自ら開示することによって透明性を確保し、その講演内容の評価を参加している聴衆に判断してもらうこととなります。あくまでも適切なCOIマネージメントが重要であり、COI状態にあることが悪いことなのではありません。

 

Q6
利益相反委員会とはどのような委員会でしょうか。
A
利益相反委員会は理事会並びに他の委員会とは独立した組織であり、理事長の諮問により、第三者的な立場で対応し、深刻なCOI状態と判断された場合に適切に管理するための対応を行う役割を担います。委員会は、委員長、委員(外部含)若干名から構成されます。学会事務局からは、事務管理責任者が加わり、審査の仕分けや事務的な補助を行います。COI状態の審査が必要な場合には、匿名化した内容を利益相反委員会で審議します。

 

Q7
利益相反に関する利益相反委員会と倫理委員会の役割の違いは何でしょうか。
A
利益相反委員会は会員や役員などから提出されたCOI自己申告書をもとに、不適切な COI行為が起きないように管理・指導する役目を担っています。また COI状態に疑義が発生した場合に対応することも重要な役割です。一方、倫理委員会は、COI指針を遵守せず、社会的に本学会への損失を与えるような事態が発生した場合に違反者への措置を検討し、理事長に答申する役割を担います。

 

Q8
自分の勤務する病院に研究担当者名が私となっている奨学寄附金があり、製薬会社からの100万円を超える入金があります。実際には、病院全体の研究費として多くの人が使用しており、物品を購入する場合は、病院事務を通して経理がされています。このような奨学寄附金も私のCOI状態として申告すべきでしょうか。
A
奨学寄附金を受け入れた場合、1企業から年間100万円以上であれば、受け入れた研究代表者名(大学の場合は講座の教授など)で申告する必要があります。実際の研究費の使用者が誰であるかに関わらず、研究代表者(研究責任者)のCOIとして申告します。ただし、学会発表、論文投稿の研究内容が、奨学寄附金を納入した企業・団体と関係のない場合には開示する必要はありません。一方、学会役員などは本学会が行う事業に関連する企業・団体に関わるもの全てが自己申告の対象となり、COI状態の開示を求められます。

 

Q9
臨床試験に伴う治験費の契約者が病院長ですが、この場合も申請の対象に含めますか。
A
治験費の契約者が当該研究とは無関係の病院長であり、費用が病院に支払われることが契約書等に明記されてあれば申告の必要はありません。

 

Q10
臨床試験に伴う治験費や受託研究費には事務費や光熱費等が含まれており、研究者自身が使用するのは一部になります。このような場合は、対象となる金額はどのように記載すべきでしょうか。
A
治験費のうち記載する金額は実際に研究者に支払われた金額であり、諸経費などは含みません。明細をもとに研究代表者(部門)に治験協力費として支払われた金額のみを記載します。その他の臨床研究費についても事務費、光熱費などを差し引いた実際の金額を計算できるならそれを記載してください。しかし、不可能な場合は合計の金額を記載してください。

 

Q11
小児循環器学会総会・学術集会において演題発表する場合のCOI申告はどうするのですか。
A
COI申告は発表内容に関連する共同発表者全員のCOIを発表者が代表して申告します。演題登録をする際に登録画面上で「発表者全員」の利益相反を、発表者が代表して申告をしなくては登録できません。利益相反がある場合は学会ホームページから利益相反申告書様式をダウンロードして記入し、運営事務局までPDFの形で送っていただきます。COIの自己申告書は学会事務局で2年間保管されます。演題発表時にはCOIの自己申告を明示した後に発表します。

 

Q12
小児循環器学会雑誌において論文発表する場合のCOI申告はどうするのですか。
A
投稿にはCOIの申告が必要です。共著者全員の報告する内容に関連するCOIの申告が必要となります。このCOIの記載内容は論文末尾にAcknowledgmentsまたはReferencesの前に掲載します。規定されたCOI状態がない場合は、その旨を同部分に記載します.

 

Q13
小児循環器学会の役員のCOI管理はどうなっているのですか。
A
本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わる活動に関連するCOIの申告を行います。申告書は封書で学会事務局へ届けられ、厳重に保管されます。申告書は学会本部で2年間保管され、その後は破棄されます。

 

Q14
企業からCTの機械を無償で貸与されていますが、申告する必要はありますか。
A
CTという高額の機械の提供ですので、申告すべきです。申告すること自体が悪いことなのではなく、何か疑義が生じた時に問題はない、と胸を張って言える状況を作っておくということが大切です。「抄録の内容が資金援助によって影響・干渉を受けていない」ということを明確にするためにもCOIの申告をする必要があります。また、発表時にも明示した後に発表します。

 

Q15
学会役員のCOI自己申告において、医療法人が経営する病院の院長の場合は、企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職としての給与報酬が発生します。医療法人が営利を目的とした団体と考えると、COI申告の必要がありますか。
A
医学研究に関係を持つ企業、組織、団体は以下のように定義されますので、医療法人の場合は該当しないものと判断されます。従ってCOIの申告の必要はありません。
「医学研究の利益相反に関する共通指針」の細則(日本小児循環器学会)
第一条 第2項
「医学研究に関連する企業・法人組織,営利を目的とする団体」とは,医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする.
①医学研究を依頼し,または,共同で行った関係(有償無償を問わない)
②医学研究において評価される療法・薬剤,機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
③医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
④医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
⑤医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
⑥寄付講座などのスポンサーとなっている関係

 

Q16
製薬会社等の企業でなく、検査・教育セミナーを開催している企業からの収入が規定を超える場合は役員としてのCOIの自己申告の必要はありますか。
A
COIの自己申告は基本的に医学研究に関連する企業、法人団体との関与について行います。検査・教育のセミナーが理事等の活動に影響をもたらす可能性は低い場合もありますが、伏せるよりも、講演料の規定に沿って敢えて申告しておく方が透明化の観点からよいと考えられます。COI状態自体が悪いことなのではなく、何か疑義が生じた時に問題はないと胸を張って言える状況を作っておくということが大切です。